漢方薬特許‘限界’5年延長！兆市場を独占解析する堀ゲーム

2024年12月17日、国家知的財産権局は「新疆華春生物薬業株式会社」（以下「華春薬業」という）が1.1類漢方薬革新薬「参葛補腎カプセル」ロットの国薬準字Z 20220008、医薬品登録証明書番号2022 S 01214に基づいて、その核心特許ZL 03165365.1（以下「延長特許」という）が1827日間の「限界」延長を獲得し、他の革新薬保有者をうらやましくさせることを承認したと公告した。本文はこの薬品の実際の実例から出発して、薬品研究開発特許配置事務の角度から、中国の薬品特許期限延長制度（「PTE」と略称する）及び特許配置戦略に対する影響について検討する。

参葛補腎カプセルは新疆華春生物薬業株式会社（以下「華春薬業」という）と清華大学生命科学学院が共同で自主開発し、中国初の気陰両虚、腎気不足症の治療型軽・中度うつ病1.1類漢方薬革新薬である。この研究は「国家重大新薬創出・科学技術重大特別プロジェクト」に定められている。メディアの報道によると、「参葛補腎カプセル」は世界初の有効部位群複方配合をうつ病治療の漢方薬とした。この品種は2000年の審査から2022年12月29日までに22年にわたって出荷が承認された[1]。

研究開発の過程で、この薬品は無作為、二重盲検、プラセボの平行対照の多中心臨床試験を展開し、臨床試験の研究結果によると、主要な治療効果指標HAMD-17の採点と基線の差、試験群の治療効果はプラセボ群より優れている[2]。

国内抗うつ薬市場規模は将来的に高成長を続けている。権威機関のResearch and Marketsは2022年の中国の抗うつ薬市場規模を約172億元と予想しているが、我が国の新型コロナウイルス感染後の不安、うつ病患者数の増加、及び治療率の更なる向上に伴い、我が国のうつ薬市場には巨大な成長空間が存在し、2030年までに238億元の市場規模に達すると予想している。2022-2030年の複合成長率は4.2%で、成長率は世界全体のレベル（2.5%）を上回っている[1]。

摩エントロピー・医薬収載の当該品種説明書、技術審査報告書などの情報によると、当該薬の主要成分は太子参、葛根、イカリソウであり、硬カプセルである。益気、養陰、補腎効果があり、軽、中度うつ病に適用する漢方医の弁証は気陰両虚、腎気不足証に属する。太子参甘、微苦、平、帰脾、肺経、益気、養陰、生津を以て、気陰両虚の核心病機に対して、君薬とする。葛根甘、辛、涼、帰脾、胃、肺経、昇陽生津、イカリソウ辛、甘、温、帰肝、腎経、助君薬昇発陽気、補而不滞、共臣薬。三薬は共に益気、養陰、補腎の効果を奏する。 

この品種は2005年に臨床承認され、2014年にIII期臨床を完成し、9年以上かかった。臨床完成から2022年までに上場を申請し、多くの交流と補充研究を経て、審査過程は長い波乱万丈だった。

この特許出願日は2003.9.5、理論満了日は2023.9.5である。その授権された請求項は7条の請求項を含む：前記請求項1〜3は3味原料薬の重量部で規定される「処方」であり、請求項4に規定されるのは、複方中の主要有効成分の含有率である、請求項5及び6に記載の医薬剤形を規定する、請求項7は製剤の製造方法を限定し、漢方薬分野で非常に一般的な水煎アルコール沈殿法である。

国知局の「医薬品特許権期限補償審査決定」によると、PETを提出した期間は2023年1月12日で、指定請求項は1-6で、審査を経て指定請求項に新薬関連技術案が含まれていることを確定した。延期後の特許権期限満了日は2028.9.5で、5年間延長されたことに相当する。

我が国のPTE制度の法的基礎には：

• 特許法（2021.6.1から実施）第42条第3項、

• 特許法実施細則（2024.1.20から施行）第80条から第84条まで、

• 特許審査ガイドライン（2024.1.20から施行）第5部第9章第3節

• 「施行改正後の特許法及びその実施細則に関する審査業務処理の移行方法」（局公告第559号）第13条第2 ~ 3項、「特許権期限補償業務の取扱いに関する通知」（2024.1.18）。

「審査ガイドライン」第5部第9章3.1の内容によると、新薬がPTEを提出するには、同時に以下の条件を満たすべきである：

（1）補償を請求する特許の授権公告日は、医薬品の上場許可申請が承認された日より前でなければならない。

（2）補償請求を提出した場合、当該特許権（指定請求項）は有効な状態にある、（無効にされたが発効していないと決定された特許は補償を請求することができる）

（3）この特許は医薬品特許権の期限補償を受けていない、

（4）特許の補償を請求する権利請求項には、上場許可を得た新薬に関する技術方案が含まれる。

（5）1つの医薬品に同時に複数の特許が存在する場合、特許権者はその1つの特許に対して医薬品特許権の期限補償を請求することしかできない、

（6）1つの特許が同時に複数の医薬品に関連する場合、1つの医薬品に対して当該特許について医薬品特許権期限補償請求を提出するしかない。

以上の条件のうち、第2条は、特許が無効の中にあるか、すでに発効していない無効な決定があっても補償請求を行うことができるが、戦略的には将来の特許の安定性を考慮するリスクに注意しなければならないことに注意しなければならない。

第3、5及び6条の確立は、特許権者と公衆、革新薬企業と後発医薬品企業との間の利益を均衡させるために設立されたものであり、革新を肯定し、延長された独占利益を与える一方、この独占利益の期限を過度に延長することは許されない。

4点目の内容は実審部門が審査を担当する必要があり、必要な場合は審査意見があり返答が必要である。請求項の新薬関連技術案を「含む」か否かの判断方法は、以下のような場合を含む：

1、指定された請求項と新薬関連技術案の対応する技術的特徴の表現は全く同じである、

2、指定請求項と新薬関連技術方案の対応する技術的特徴表現には差異があるが、単純な文字変換にすぎず、両者の実質的な意味は同じである、

3、新薬関連技術方案の技術的特徴は指定された権利請求項の該当技術的特徴の下位概念に属する、

4、新薬関連技術案の数値または数値範囲特徴は、指定された請求項の対応する数値範囲特徴の具体的な点または範囲である。

「特許延長」の「医薬品特許権期限補償承認決定」の内容については、延長の指定請求項は1〜6であり、審査には新薬関連技術案が含まれている。参葛補腎カプセルの成分は太子参、葛根、イカリソウ（薬品説明書を参照）であり、その請求項1〜4は第4の状況に属すべきであり、請求項5〜6は第3の状況に属すべきであると推測する。

この特許許可文書は実際には請求項7も含まれているが、公告によると、請求項1〜6のみが新薬関連の技術案であり、請求項7は含まれていないことが指定されている。その現在の製造プロセスは特許請求の範囲7で保護されたプロセスを延長するものではなく、所有者は長い開発過程で既存のプロセスを改善したことを説明する。

「特許法実施細則」第82条によると、PTEの基本的な計算方法は：

PTE補償期間＝新薬上場許可承認日−特許出願日−5年であり、同時にPTEが5年以下であることと、医薬品の実質的な商業保護期間が14年以下であることの2つの条件を満たす必要がある。

「参葛補腎カプセル」については、延長特許出願日は2003年9月5日、理論満了日は2023年9月5日、医薬品の発売承認日は2022年12月29日である。そのため、延長前の実際の商業保護期間はわずか250日で、1年未満であったため、最長5年のPTE期間の延長を直接与えることができ、日数に換算すると1827日であった。

実際には、延長特許にPTAが同時に存在する場合は、まずPTAを計算し、PTEを計算する必要があります。（メモ：PTA，すなわち、「特許法」42条2項に規定されている「特許出願日から4年を経過し、かつ実質審査請求の日から3年を経過した後に特許権を付与する場合、国務院特許行政部門は特許権者の請求に応じて、特許の授権過程における不合理な遅延について特許権期限補償を与えるが、出願人による不合理な遅延は除外する」）

医薬品コア特許は延長されたが、PTAとは異なり、医薬品特許権の期限補償期間内に、指定された特許請求のすべての全体が延長されたことを意味するものではなく、特許の保護範囲の延長は国務院医薬品監督管理部門が許可した新薬に限られ、当該新薬が承認された適応症関連技術案に限られている。保護範囲内では、特許権者が有する権利及び負担義務は特許権期限補償前と同じである。

具体的には、参葛補腎カプセルについて、その「医薬品特許権期限補償承認決定」の内容は、医薬品特許権期限補償期間中、その保護範囲は薬監部門が上場を許可した新薬、つまり汎用名称が「参葛補腎カプセル」であり、国薬準字がZ 20220008、医薬品登録証明書番号が2022 S 01214の製品に限られている。言い換えれば、同様に太子参、葛根、イカリソウの三味薬材を採用している企業があれば、三者の使用量の割合は「参葛補腎カプセル」（国薬準字Z 20220008）とは全く異なり、2023.9.5-2028.9.5の間で商業化されても、その特許の保護範囲には入らない。

1、薬品が承認されたら、速やかに企業の特許部門または特許代理士に通知し、法定期限内にPTEを提出するのに協力しなければならない。国知局が2024年1月に発表した「特許権期限補償業務の取扱いに関する通知」によると、PTEの提出期限は新薬が中国で上場許可を得た日から3カ月以内であり、上記の期限が遅延した場合、回復期間は設けない。つまり、いったん提出のタイミングを逃すと、取り返しのつかない深刻な結果になる。

2、開発中に発生した技術案の変更は直ちに特許チームに通知し、変更後の技術案が特許の授権範囲に落ちないようにしなければならない。実際には、コアの特許ほど、その出願は医薬品開発サイクルの早期にあることが多く、授権範囲は早期に確定することが多い。しかし、薬物開発の周期は長く、開発過程で技術案の変更が発生することは非常に一般的である。技術案の変更が大きすぎると、変更後の案が早期特許の保護範囲に入らない可能性がある。例えば、本品種の延長特許において請求項7は延長を申請できず、その製造プロセスに重大な変更が発生し、元の特許の保護範囲を超えて、請求項7は上場製品の技術案をカバーできないことを説明した。

そのため、開発全体を通じて、技術チームと特許チームが緊密にコミュニケーションをとり、特許が最終的に上場製品の技術案をカバーできるようにする必要があります。

3、もし確かに薬品開発の技術あるいは承認の必要があるため、既存の特許保護を受けない技術案に変更せざるを得ない場合、新しい技術案に対して適時に特許配置を行い、数年後の上場製品に豊富な選択可能な特許プールを提供しなければならない。特に製品類の請求項は、上場予定製品が製品開発全体の過程でカバーできることを随時確認することが重要である。

テキストの内容を確認するほか、製品が承認された時間をタイムリーに推論することにも注意しなければならない。特許がPTEを取得する要件の1つは、補償を請求する特許権公告日が医薬品上場許可出願が承認された日より早く、かつ補償請求を提出しなければならない場合であるため、当該特許権（指定請求項）は有効な状態にある。製品が承認されたときにコア特許が期限切れになる可能性があると事前に判断した場合は、できるだけ早く新しい特許レイアウトを作成し、新しい特許が製品が承認されて発売される日までに承認されることを保証しなければならない。

4、特許保護と行政保護の前後の接続は、製品の独占期間をよりよく延長することができる。我が国で漢方薬品種にとって、特許保護のほかに漢方薬品種保護も存在する。摩エントロピー・医薬データベースの情報によると、所有者は2023年末に漢方薬品種の保護を提案した。承認されれば少なくとも7年間の行政保護期間を取得することになるが、これは特許が期限切れになる独占品種にとって、排他的で強い拡張保護であることは間違いない。

要するに、新しい特許制度の下で、特許出願、配置と維持は研究開発、登録と上場の全過程を貫く堀となり、これは研究開発チームと特許チームのハードパワーを試練すると同時に、薬品研究開発会社の全般的な管理能力に対して比較的高い要求を提出した。

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